A intenção é criar uma legislação para acelerar a análise dos protocolos de pesquisas científicas com seres humanos. A proposta, porém, enfrenta divergências sobre instâncias de revisão ética. (Foto: Edilson Rodrigues/Agência Senado)

Com intuito de analisar, com profundidade, o Projeto de Lei do Senado (PLS) nº 200/15 – que dispõe sobre a pesquisa clínica em seres humanos -, senadores pediram vista coletiva para estudar proposta. O pedido foi solicitado nesta terça-feira, 01, em reunião extraordinária da Comissão de Ciência, Tecnologia, Inovação, Comunicação e Informática (CCT) do Senado Federal, onde o projeto era um dos itens da pauta do dia.

O senador Randolfe Rodrigues (REDE/AP), o primeiro a solicitar o adiamento da análise da proposta na CCT, disse que o texto precisa ser aprimorado. “É necessário assegurar que as pesquisas clínicas respeitem o direito à saúde dos que dela participam. Queremos apresentar sugestões para aprimorar o texto oferecido pelo relator. Por isso pedimos vistas do PL”, disse o parlamentar, após a leitura do relatório apresentado pelo senador Aloysio Nunes Ferreira (PSDB-SP), relator da matéria. O relatório de Ferreira é a favor da aprovação do PL.

De autoria da senadora Ana Amélia (PP-RS) e dos senadores Waldemir Moka (PMDB-MS) e Walter Pinheiro (PT-BA), a proposta dispõe sobre princípios, diretrizes e regras para a condução de pesquisas clínicas em seres humanos, por instituições públicas e privadas. A intenção é criar uma legislação para acelerar a análise dos protocolos de pesquisas científicas com seres humanos. A proposta, porém, enfrenta divergências em alguns pontos.

De acordo com o relatório apresentado por Ferreira, a proposição determina que a pesquisa clínica contará com a aprovação prévia de uma instância de revisão ética de pesquisa clínica, a fim de garantir a dignidade, a segurança e o bem-estar “do sujeito de pesquisa” e a validade científica dos resultados.

Revisão ética

O relatório acrescenta que a proposta estabelece definições “pertinentes” à aplicação da norma e exigências éticas a serem atendidas pelas pesquisas clínicas com seres humanos, incluindo o respeito às boas práticas clínicas. Diz ainda que o projeto contém disposições para garantir a independência das decisões e impedir “a existência de conflitos” de interesses dos participantes das instâncias de revisão de ética.

De acordo com o documento, são admitidos dois tipos de instâncias de revisão ética: o Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) e o Comitê de Ética Independente (CEI), ambos sujeitos à fiscalização e ao acompanhamento da autoria sanitária. O tema é divergente. Do total de quatros emendas apresentadas pelo senador Fernando Bezerra (PSB/PE) ao projeto de lei, uma estabelece a retirada do texto a possibilidade de criação dos CEIs.

Pelas regras atuais, as pesquisas são analisadas no âmbito do sistema CEP/Conep, vinculado ao Ministério da Saúde, criado há cerca de 20 anos, e que ainda enfrenta críticas, em decorrência de morosidade na análise dos protocolos de pesquisa. Segundo críticos, isso emperra o dinamismo dessa área e inviabiliza o desenvolvimento de medicamentos e vacinas no País.

Tramitação

O projeto de lei já foi apreciado pela Comissão de Constituição, Justiça e Cidadania, com parecer favorável, embora com algumas emendas. Após a análise e parecer da CCT, a proposta seguirá para Comissão de Assuntos Sociais (CAS) onde será analisada em caráter terminativo. Após essa fase, seguirá diretamente para Câmara dos Deputados, sem precisar passar pelo crivo do Plenário do Senado.

(Viviane Monteiro/Jornal da Ciência)
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