Tempo médio de aprovação no Brasil é o dobro da média mundial

Um ano, 360 dias. Esse é o tempo para a aprovação da pesquisa clínica no Brasil. “Estamos sempre atrasados. A China demora 30 dias, Estados Unidos, 45; Europa, 60 a 75; Austrália 68. Por isso, nosso país ainda não é importante para que uma pesquisa nova sobre câncer comece, por exemplo. Os países não vão esperar a burocracia do Brasil. Então nós estamos perdendo bons estudos”, alerta Antônio Britto Filho, presidente da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa e ex-governador do Rio Grande do Sul, um dos palestrantes da audiência pública realizada pela Comissão de Assuntos Sociais (CAS), no Senado Federal, no dia 18 de março.

Britto acrescenta que a pesquisa clínica é importante do ponto de vista humano, porque é a geração do novo conhecimento; e do ponto de vista econômico, porque movimenta um negócio de US$120 bilhões ao ano. “O Brasil hoje, infelizmente, não é mais do que 2,32% do número de estudos e 1,4% dos centros de pesquisa clínica no mundo. Esse quadro mostra que nós estamos em 15º lugar com 3,447 estudos, um percentual pequeno. Estamos atrás de países que não têm a nossa competência e qualificação científica”, ressalta.

Britto explica que a indústria não perde nada quando um estudo não vem para o Brasil. “A indústria pode desenvolver em outro lugar”, afirma. Para ele, quem perde com o estudo não realizado é o paciente, que dele depende do medicamento; e o pesquisador, que perde um novo conhecimento. Segundo o presidente, o Brasil não avança porque o país continua pensando que inovação é matéria opcional. Ele acredita que o Conselho Nacional de Saúde tem uma visão conservadora sobre pesquisa.

O professor adjunto da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), Jaderson Socrátes Lima, concorda com Britto e observa a importância de desmitificar o tema pesquisa clínica, contextualizá-lo no Brasil e apontar direções. “A humanidade até hoje não conseguiu nenhuma forma de colocar à disposição dos pacientes um medicamento e um dispositivo novos para a saúde sem essa atividade”, diz.

O acadêmico observa que nas últimas décadas as doenças coronarianas matavam muito mais que hoje. “Esse número diminuiu por força da pesquisa e desenvolvimento de novos medicamentos”.

Para o professor, a pesquisa clínica é de interesse e beneficia todas as pessoas. “Temos que criar um sistema regulatório que ouça todas essas pessoas: pacientes, comunidade médica e científica, o governo, as empresas e as instituições de pesquisa”, frisa. Lima indaga “Agora, onde se faz pesquisa no mundo?”.

De acordo com o professor, o ex-governador Antônio Britto mostrou em sua apresentação os dados atualizados do site clinicaltrials.org. Dos 162 mil estudos, 46% foram e são feitos nos Estados Unidos, com uma população de 312 milhões de habitantes; 28%, na União Europeia; 7%, no Canadá, com apenas 33 milhões de habitantes; 3%, na América do Sul; 2%, no Brasil, com 202 milhões de habitantes; 1%, no Chile; e 1%, na Argentina. “Repare que o Chile tem metade do número dos estudos do Brasil, mas com uma população 12 vezes menor”, mostra.

Estudo – As pesquisas clínicas de medicamentos envolvem estudos com seres humanos, em caráter voluntário, com o objetivo de validar e viabilizar medicamentos, produtos e insumos na área da saúde. Seguem protocolos rigorosos, que são normatizados por resoluções nacionais e internacionais. No Brasil, os pedidos passam pelos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), vinculados ao Conselho Nacional de Saúde, e também pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Agilidade – Para Fábio Franke, especialista em oncologia clínica, o país tem que focar na questão da agilidade dos processos para liberação de um estudo. Pois, de todas as fases das pesquisas, o Brasil só participa das últimas. “Por quê? Porque as primeiras fases, quando nós determinamos qual é a dose dessa medicação, qual é o perfil adequado, precisam de uma aprovação de no máximo 60 dias. Nós temos uma aprovação que ultrapassa um ano.”

De acordo com os palestrantes uma das grandes soluções para reverter o problema é a criação de um sistema regulatório anacrônico. “Para mudar isso, temos que pensar no assunto”, finalizam.

Camila Cotta, Jornal da Ciência nº 755, 28/03/2014