À medida que a pandemia da covid-19 evolui no continente americano, fica cada vez mais evidente o impacto diferenciado da doença por classes sociais e raças: pobres, negros e indígenas têm sido muito mais afetados que o restante da população. Foi o que constataram nesta quinta-feira (22/10) alguns dos especialistas de seis países da região que participaram do segundo debate da série de painéis virtuais promovidos pela Associação Interciência.

Organizado pela Sociedade Brasileira para o Progresso da Ciência (SBPC) e pela Associação Interciência, o painel virtual teve como tema “A Situação da Pandemia da Covid-19 nas Américas” e foi transmitido pela página da SBPC no YouTube.

Com moderação de Lídia Brito, diretora da Unesco para a América Latina e Caribe, participaram do painel Tomas Pérez-Acle, da Fundación Ciencia & Vida e Universidad San Sebastián, do Chile; Eugenia Corrales-Aguilar, do Centro de Investigación en Enfermedades Tropicales, da Costa Rica; Mayra de la Tire, do Centro de Investigaciones y Desarrollo en Agrobiotecnología Alimentaria, do México; Eduardo Gotuzzo, da Universidad Peruana Cayetano Heredia e Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humboldt, do Peru; Adriana Delfraro, da Universidad de la República de Uruguay, e Kathryn Edwards, da Vanderbilt University, dos Estados Unidos.

A pesquisadora mexicana Mayra de la Tirre, a pediatra estadunidense Kathryn Edwards e o médico peruano Eduardo Gotuzzo, relataram sobre a elevada incidência da covid-19 entre os povos negros e indígenas. Para De La Tirre, esse fato pode apontar para uma questão genética, mas também às condições socioeconômicas.

No México, país que se situa entre os 25% com maior desigualdade social do mundo, o desaquecimento econômico e o desemprego causados pela doença aumentaram o número de pobres de 48,8% em 2018 para 56% este ano. “Essa pandemia nos levou a ver as coisas de um modo integral, não podemos deixar de lado as questões sociais”, disse Mayra de la Tirre.

“Nós cientistas temos a tendência de analisar (a covid-19) do ponto de vista do patógeno, da sequência genética, mas esse vírus nos recorda que as diferenças de mortalidade e infecção têm a ver com contextos sociais, econômicos e de pobreza”, acrescentou a costarriquenha Eugenia Corrales-Aguilar.

Os participantes defenderam a necessidade de cooperação científica e governamental para o combate à covid-19. “Seria bom fazermos plataformas de grupos de pesquisa em áreas comuns”, sugeriu o médico peruano Eduardo Gotuzzo. “Em nosso país temos cinco grupos de investigação que poderiam trocar informações com outros grupos sobre os efeitos e a evolução dos pacientes para que a vacina tenha uma resposta rápida”, disse Gotuzzo.

“A ideia é excelente, mas temos que ter plataformas transdisciplinares incluindo pessoas das áreas sociais e, obviamente, da economia”, acrescentou Mayra de la Tirre.

Kathryn Edwards defendeu o esforço global para produção da vacina, mencionando como exemplo os estudos da farmacêutica Pfizer que tem envolvido a colaboração de pesquisadores e voluntários para testes de vários países, inclusiva Brasil e Argentina. “Deve haver um esforço global no desenvolvimento da vacina, é importante ter gente de grupos raciais diversificados para que (o medicamento) funcione” afirmou Edwards.

A pesquisadora uruguaia Adriana Delfraro destacou a importância do diálogo entre as várias disciplinas que lidam com os diversos aspectos da pandemia, que não se restringe às questões relacionadas ao vírus. “Um fator essencial é o diálogo entre as distintas áreas envolvidas: o cientifico básico, quem trabalha com estatísticas e quem trabalha com os pacientes, os intensivistas”, afirmou Delfraro. E completou: “Mas nada disso funciona se não há estrutura, financiamento, fundos e assistência para todos os habitantes”.

Os encontros promovidos pela Associação Interciência serão realizados uma vez por mês com pesquisadores especialistas indicados por associações civis. A ideia é que eles possam compartilhar informações e fazer análises qualificadas da situação da pandemia em seus países, em particular sobre o estado da dispersão do coronavírus, bem como das ações governamentais tomadas, ou não, para o enfrentamento da covid-19.

A transmissão do evento é aberta a todos e gratuita e a próxima sessão será no dia 24 de novembro.

Assista ao debate desta quinta-feira na íntegra, no canal da SBPC no Youtube:

https://www.youtube.com/watch?v=SdBzwjFsfOQ&ab_channel=SBPCnet

Jornal da Ciência

Aspectos éticos e sociais da “genética recreativa” são debatidos em conferência na 71a Reunião Anual da SBPC

O Assassino do Estado Dourado, como ficou conhecido, fez dezenas de vítimas na Califórnia, Estados Unidos, entre os anos 1970 e 1980. Os rastros de DNA deixados por ele, no entanto, foram inúteis por décadas, já que não constavam nos bancos de dados oficiais do país. Em 2018, ele foi finalmente identificado, de uma forma nada convencional. A polícia norte-americana inseriu seus dados genéticos em um site de ancestralidade — desses que determinam de quais regiões do mundo vieram os antepassados de uma pessoa — e encontrou, entre os usuários, um parente dele. Reduzindo o número de suspeitos a uma única família, foi fácil chegar ao assassino.

A chamada “genética recreativa”, como o site de ancestralidade citado, já é bastante comum, afirma Ursula da Silveira Matte, docente do Departamento de Genética da Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS). De acordo com a pesquisadora, mais de 26 milhões de pessoas no mundo já fizeram testes de mapeamento genético por meio de empresas que vendem o serviço diretamente ao consumidor. “As companhias estão nos Estados Unidos, mas os clientes estão no mundo inteiro”, conta em conferência realizada na 71a Reunião Anual da SBPC, em Campo Grande.

Uma das maiores empresas do ramo, a 23andme, cobra U$ 99 pelo mapeamento genético de qualquer pessoa. Basta fazer a compra on-line, receber um kit de coleta de saliva e mandar o material de volta que, em poucos dias, o seu código genético chega por e-mail. Depois, a informação pode ser usada em aplicativos ou sites que fazem os mais variados testes, de ancestralidade à compatibilidade amorosa — para encontrar parceiros compatíveis — e de aconselhamento para dietas e treinamentos físicos personalizados, baseados na sequência de DNA.

Ética, aplicações e limites

Essa nova prática, já amplamente disseminada, traz consigo uma série de questões éticas, uma delas o tipo de uso dessas informações que é feito pela empresas. “Como eu garanto que a minha informação genética está sendo protegida?”, questiona Matte. Para a pesquisadora, estamos permitindo que as empresas criem bancos de dados genéticos privados e ganhem muito dinheiro com isso, até mesmo aquelas que não cobram dos consumidores pelo serviço (vários desses aplicativos são gratuitos). “O valor dessas companhias está nas informações que elas coletam das pessoas”, alerta.

Outra questão é o que é prometido aos usuários. Matte cita um exemplo de empresa que oferece testes de “talentos inatos” para crianças — por U$ 120 a pessoa consegue saber, por exemplo, o potencial atlético e de performance intelectual do seu filho. O problema, de acordo com a pesquisadora, é que muitas dessas informações — como a inteligência ou propensão à depressão, por exemplo —, não podem ser definidas apenas pelo mapeamento do código genético de um indivíduo. A ideia que se vende, no entanto, é que se pode moldar o futuro, “que eu posso fazer investimentos melhores se eu souber a aptidão da criança”, diz Matte.

A comunidade internacional já discute a necessidade de aconselhamento genético no caso de testes que oferecem informações genéticas sobre questões de saúde, como as chances de uma pessoa ter problemas cardíacos ou câncer, por exemplo. O FDA, agência federal do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos, chegou a barrar esse tipo de teste, mas recentemente liberou alguns deles novamente.

O que preocupa, de acordo com a pesquisadora da UFRGS, é que “ninguém sabe se esses testes estão clinicamente corretos, ninguém fiscaliza”. Ou seja, não se sabe se os testes avaliam corretamente as variantes que prometem determinar e se os resultados são relevantes clinicamente. Como não são testes médicos propriamente, as empresas não estão sob regulamentação das autoridades que fiscalizam produtos e procedimentos de saúde.

Aqueles que são favoráveis ao uso dos testes genéticos recreativos geralmente argumentam, de acordo com Matte, que os impactos observados até agora não são negativos ou nocivos às pessoas, podendo inclusive levá-las a mudar alguns hábitos para ter uma vida mais saudável. Ainda, essa prática poderia aumentar o conhecimento da população sobre genética e aproximá-la da ciência.

Pegadas genéticas

O mapeamento genético já foi até objeto de um projeto artístico intitulado Stanger Visions, realizado nos Estados Unidos pela artista e bio-hacker Heather Dewey-Hagborg, em que ela criou uma série de retratos a partir de DNA coletado em itens descartados pelas pessoas nas ruas, como bitucas de cigarros e chicletes, enquanto morava no Brooklyn, Nova York.

Em artigo publicado por um consórcio de pesquisadores, entre os quais vários da UFRGS, eles encontraram um conjunto de variantes genéticas que são associadas à presença de determinadas características faciais. O contrário, portanto, agora também pode ser feito. “Conhecendo o polimorfismo, eu posso imaginar, por exemplo, como é o nariz de uma pessoa”, diz Matte. E já existe uma empresa que faz isso, ou seja, que constrói o perfil de uma pessoa a partir de seus dados genéticos — o que poder ser feito a partir de qualquer amostra de DNA.

“Como lidar com “pegadas” genéticas que deixamos a todo momento?”, questiona Matte. Para a pesquisadora, em tempos de informação genética amplamente acessível, existem muitas questões relativas a confidencialidade e privacidade que ainda não estão bem definidas. “Entramos numa era de responsabilidade genética”, define a pesquisadora, para quem a melhor forma de combater o mau uso dos dados genéticos pessoais é informar os riscos e benefícios à população.

Ana Paula Morales, especial para o Jornal da Ciência

Em entrevista ao Jornal da Ciência, o oncologista Paulo Hoff, responsável pelos estudos encomendados pelo governo de São Paulo sobre a eficácia da fosfoetanolamina, explica a decisão de suspender a inclusão de novos pacientes nos testes do Icesp e critica a decisão de se instaurar uma CPI para questionar a condução da pesquisa

Em 2016, o Governo do Estado de São Paulo pediu ao Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (Icesp) que realizasse estudos sobre a fosfoetanolamina e sua eficácia no tratamento de câncer. O estudo se somaria à pesquisa do grupo de trabalho interministerial, realizado pelos ministérios da Ciência, Tecnologia e Inovação e o da Saúde. Diferente, porém complementar ao estudo já em andamento, foi decido que o Icesp analisaria o produto a partir das doses que estavam sendo utilizadas pela população nos vinte anos em que a pílula foi distribuída gratuitamente.

Inicialmente, a proposta era desenvolver um estudo com cerca de 200 pacientes, porém, após testes realizados em 73 pessoas, foi observado que apenas um, entre todos os observados até então, apresentou alguma melhora. Em março de 2017, o diretor-geral do Instituto, o oncologista Paulo Hoff, anunciou, então, que não era mais eticamente viável incluir mais pacientes nos testes. A decisão provocou muitas manifestações e, em outubro, a Assembleia Legislativa de São Paulo (Alesp) instaurou uma Comissão Parlamentar de Inquérito (CPI) com a finalidade de ‘apurar as razões que motivam o Estado a não realizar pesquisas para a liberação da substância fosfoetanolamina, produzida por cientistas no campus da USP de São Carlos’. Na prática, a Comissão investiga se houve falhas na pesquisa.

Em entrevista ao Jornal da Ciência, Hoff, um dos mais renomados oncologistas do País, conta detalhadamente como o estudo do Icesp foi conduzido e explica a decisão de suspender a inclusão de novos pacientes nos testes com a fosfoetanolamina. O médico afirma que uma Comissão Parlamentar de Inquérito não é a maneira adequada de questionar um estudo clínico. “O que prova se algo realmente é benéfico, é um estudo clínico controlado. Se alguém ainda acha que existem outras maneiras de explorar a fosfoetanolamina, e que isso pode levar a uma atividade antineoplásica, essa pessoa tem total liberdade para propor uma pesquisa. O que não pode é desacreditar um estudo que foi bem feito, dentro do que ele se propunha a fazer, que seguiu o protocolo clínico proposto e aprovado”, afirma.

Jornal da Ciência - A Assembleia Legislativa de São Paulo (Alesp) instaurou uma Comissão Parlamentar de Inquérito (CPI) para investigar se houve falhas na pesquisa que levou à proibição da fosfoetanolamina. Qual é sua opinião sobre essa CPI?

Paulo Hoff – Reconhecemos a importância da Assembleia Legislativa e o fato de que os parlamentares são representantes do povo. As decisões devem ser, obviamente, levadas em consideração e respeitadas. Mas, honestamente, acho que não faz sentido discutir resultados de um estudo clínico de caráter científico em uma CPI. Uma Comissão Parlamentar de Inquérito costuma ser chamada para discussões complexas e de outra natureza. Um estudo clínico pode ser questionado no meio das instâncias científicas. O que é mais interessante na ciência é que ninguém é obrigado a aceitar o resultado de um estudo pelo valor de face que ele é apresentado. É permitido às pessoas escrutinizarem o trabalho e, em caso de dúvidas, é inclusive incentivado que se repita o estudo em outra instância. Mas quando você passa a usar uma CPI para fazer investigação, você muda de patamar e passa a impressão de que suspeita de algo, questionando a veracidade dos fatos apresentados.

Que mensagem está se passando aos jovens investigadores? Quem se sentirá confortável para fazer pesquisa sobre assuntos polêmicos? Corremos o risco de termos a política determinando o que é certo na ciência! Acreditamos que o Poder Legislativo não seja o local e nem a maneira adequada de se discutir o resultado. A politização desse assunto em nada acrescenta para a saúde dos pacientes com câncer, tampouco par ao avanço da ciência.

JC - O governador Geraldo Alkmin pediu ao Instituto do Câncer do Estado de São Paulo que realizasse estudos sobre a substância, que se somaria à pesquisa do grupo de trabalho interministerial. Como foram realizados esses estudos?

P.H. – Segundo informações colhidas junto aos próprios interessados, soubemos que há mais de 20 anos se distribuía em São Carlos (interior de São Paulo) um produto conhecido como fosfoetanolamina sintética para o tratamento de pacientes com câncer. Este produto era produzido em um laboratório de química, inadequado para manufatura de medicamentos, e era distribuído indiscriminadamente, sem acompanhamento médico, sem registros dos materiais, sem protocolos estabelecidos. Segundo o que nos foi informado, em 1996 teria havido um contrato entre este grupo e o hospital Amaral Carvalho (em Jaú/SP) para realização de estudos clínicos. O professor Gilberto (Chierice) afirma que os estudos foram realizados lá, mas o hospital nega e nenhuma apresentação de resultados clínicos foi vista também. Mas o produto continuou sendo distribuído, de maneira muito informal entre as pessoas. Com a aposentadoria do professor Gilberto, houve uma decisão da USP de suspender a entrega desse produto, o que causou grande comoção na época. Em 2015 houve a suspensão da entrega e, com isso, o interesse pelo produto explodiu. Parece que o fato de o produto deixar de ser disponibilizado, aumentou o interesse e, mais ainda, em 2015, com essa situação, tivemos 18 mil pedidos de liminar para obtenção da substância. Chegamos a um momento em que a USP de São Carlos nem tinha mais condições de produzir a fosfoetanolamina em volume suficiente, e começaram a surgir ideias de produção em outras localidades, em larga escala.

Na época, eu e o secretário de Estado de Saúde de São Paulo, David Uip, fomos convidados pelo governador a irmos ao Palácio dos Bandeirantes para discutir qual seria a melhor conduta da Secretaria em relação a essa demanda da população. Eu e o secretário defendemos que não havia – como não há até agora – nenhum estudo clínico que justificasse a distribuição do produto pelo Estado para os pacientes.

Nessa conversa, surgiu a informação de que um grupo interministerial havia sido criado em Brasília – com representantes da saúde e da C&T – e que estava iniciando conversas para o delineamento de uma linha de pesquisas que pudesse levar a uma comprovação da atividade e consequentemente a aprovação do produto. Dentro da realidade do desenvolvimento de um produto farmacêutico novo, o grupo interministerial havia se proposto a iniciar estudos de composição do produto, seguido de testes em animais, posteriormente de fase I e, eventualmente, fases II e III, com uma estimativa de tempo de 4 a 5 anos.

Tivemos uma lei aprovada no Congresso Nacional (Lei 13.269/2016) liberando o uso do produto. Interessante é que, apesar de não termos nenhum estudo sobre a dose, toxicidade ou efeito da fosfoetanolamina, tivemos uma lei sancionada pela então presidente da República permitindo a produção e distribuição do produto.

O indivíduo tem todo o direito de tentar terapias alternativas de buscar opções, mas a obrigação do Estado é levar em conta a melhor evidência para o tratamento da população como um todo.

Então, nós tínhamos um produto sendo distribuído para a população há 20 anos, por informação dos próprios investigadores, milhares de pessoas já haviam sido expostas à substância; havia 18 mil pedidos de acesso à pílula imediatamente na Justiça, a vasta maioria aprovada por liminares; e tínhamos um esforço do governo federal que havia destinado R$ 10 milhões para fazer o desenvolvimento do produto, desde a avaliação pré-clínica até os estudos clínicos. Não havia sentido naquele momento do Estado de São Paulo duplicar o esforço do grupo interministerial. Mas como a demanda da sociedade era imediata, e qualquer desenvolvimento levaria ao menos 4 anos, a proposta que saiu dessa reunião com o governador foi fazer no Icesp um estudo de fase II, usando a dose do produto que estava sendo distribuída à população naquele momento. Nós tínhamos informações de milhares de pessoas usando o produto nessa dose, mas não havia relatos de toxicidade significativa. Além disso, entendíamos que a realização da pesquisa em fase II teria uma importância para os pacientes e familiares, inclusive para o judiciário, pois daria uma demonstração de benefício ou não na dose que estava sendo pedida na Justiça naquele momento.

O entrave: não tínhamos nenhum estudo publicado de segurança em seres humanos.

Resolvemos fazer um estudo no qual teríamos uma primeira etapa de segurança; uma segunda etapa de determinação de atividade da substância; e uma terceira etapa de expansão da pesquisa, caso houvesse sinal de atividade. Na primeira etapa, tratamos dez pacientes com o intuito de observar a presença de toxicidade inaceitável ou não. Como não houve problemas graves nessa primeira etapa, prosseguimos para a segunda. Para escolher a dose, perguntamos ao professor Gilberto, que concordou com o que foi apresentado, e também conversamos com diversos pacientes. Escrevemos o protocolo de estudo, submetemos ao professor Gilberto, que não apresentou nenhum questionamento; submetemos ao CEP (Comitê de Ética em Pesquisa), que submeteu ao Conep (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa) – onde foi registrado e aceito após correções que foram feitas seguindo as regulamentações da Conep -, e daí apresentamos à Anvisa.

O estudo foi acompanhado por um grupo de pessoas indicadas pelo professor Gilberto, que tiveram acesso ao estudo da mesma maneira que as indústrias farmacêuticas – ou seja, foi disponibilizado a eles o prontuário eletrônico, um local no Icesp, onde eles poderiam ter fisicamente presença e fazer perguntas; porém não foi permitido ter contato direto com os pacientes, como não permitimos a nenhuma empresa.

Esses pacientes tinham critérios de elegibilidade, e faziam apenas esse tratamento. Ao progredir, recebiam outros tratamentos disponíveis.

JC – Na CPI, em novembro, foi questionado o fato de apenas 70 pessoas terem sido objeto do estudo no Icesp, já que a previsão era testar o medicamento em 200 pacientes. O que houve?

P.H. – A segunda etapa do estudo, que envolvia dez tipos diferentes de tumores, previa que os tumores fossem avaliados por eficácia separadamente. E o primeiro que atingiu o total de pacientes previstos, que eram 21 pacientes por braço, foi o grupo de câncer colorretal. Quando fomos olhar os resultados, nenhum paciente desse grupo teve benefícios com o uso da fosfoetanolamina. Então resolvemos olhar os outros pacientes – tínhamos 73 pacientes, e, de todos eles, apenas um apresentou algum tipo de benefício, e ainda assim parcial. Tendo o primeiro grupo fechado, tivemos uma reunião na qual foi resolvido que não tínhamos condições éticas de incluir mais nenhum paciente: os resultados estavam muito aquém do que seria necessário para que se determinasse o benefício do tratamento – porque o objetivo mínimo era ter 20% de atividade. Nós resolvemos suspender a inclusão de novos pacientes, mas o estudo continuou andando.

JC – Também foi questionado o fato de não ter sido realizado o estudo do destino dos fármacos no organismo após sua administração (farmacocinética) e deram a entender que muitas dúvidas ficaram no ar…

P.H. – Nessa história existem várias questões que foram levantadas, quanto à farmacocinética, à administração dos comprimidos, etc.. Todo estudo clínico costuma levantar muitas questões. E podemos discuti-las. Mas o estudo foi bem conduzido, sem sombra de dúvidas. A dose recebida pelos pacientes foi 1500 mg de fosfoetanolamina  no início, depois 1000 miligramas, e no final descobrimos que essa dose era maior que a utilizada na população geral, porque quando foi feita a análise das cápsulas que foram distribuídas em São Carlos, havia um grau de impureza maior e não havia fosfoetanolamina pura nelas. Com isso, concluímos que a dose que usamos era adequada.

Quando suspendemos a inclusão de novos pacientes, tivemos uma manifestação desse grupo que acompanhava a pesquisa de que eles gostariam de ver uma administração diferente da substância. Nós enviamos ao professor Gilberto um ofício nos prontificando a fazer uma emenda somente para o grupo dos pacientes com melanoma, pois o único que teve benefício foi um paciente desse grupo. E pedimos a recomendação de dose e forma de administração, e outras mudanças necessárias. A única resposta que tivemos dele foi que ele achava que precisava da farmacocinética para fazer essa alteração. O que me deixa surpreso é que por 20 anos os estudos foram feitos sem a farmacocinética. Mas nós tínhamos amostras coletadas para a farmacocinética no banco do Icesp, havíamos escrito no protocolo que somente a faríamos se os resultados fossem positivos, mas entendendo a importância de tudo que estava acontecendo, pedimos ao CEP uma autorização para fazer o teste.

No entanto, isso já fugia do intuito do estudo, que era investigar o que estava sendo feito. A farmacocinética, para que seja realmente válida, deve ser parte de um exame de fase I, que é a proposta do estudo interministerial.

JC - Como o senhor vê essa questão ética em fazer o paciente abandonar um tratamento e ser tratado por um medicamento que não se sabe se funciona?

P.H. - Isso não deve ser feito em hipótese alguma. Por isso mesmo não fizemos. Os pacientes que participaram da pesquisa no Icesp não tinham um tratamento curativo, portanto, eles se enquadravam no que consideramos ser aceitável para serem submetidos ao tratamento com fosfoetanolamina. Fora do protocolo clínico, ainda mais baseado no que observamos, eu acho inadequado que um paciente deixe de fazer um tratamento comprovado, para fazer uso desta substância. Simplesmente nesse momento não temos evidência suficiente para fazer uma recomendação de uso desse produto.

JC - Restam dúvidas sobre a ineficácia da pílula que justifiquem a realização de novas pesquisas?

P.H. - O que eu posso dizer é que nas doses que nós investigamos, infelizmente a pílula mostrou muito pouco ou quase nenhum resultado. Digo infelizmente porque muitos pacientes, e boa parte da população brasileira, apostaram suas esperanças na fosfoetanolamina. Como pesquisadores, aplicamos o rigor científico, mas, como seres humanos, em primeiro lugar, também alimentamos esperanças. Lamentavelmente, sob o ponto de vista científico, não se justifica continuar o desenvolvimento da pesquisa nesta dose, e neste regime. Eu acredito que, para que este produto continue a ser usado para tratamento de câncer, ele precisa de outro estudo que demonstre alguma atividade, algum benefício real. Baseado no que temos, é muito difícil fazer alguma sugestão desse produto para uso futuro. O estudo ainda não acabou, temos pacientes ainda em tratamento, mas, realmente, o resultado ficou muito aquém daquele que esperávamos.

É importante lembrar que este não é o primeiro produto que ganha notoriedade. Nós já tivemos cartilagem de tubarão, casca do ipê roxo, a unha de gato, chá de graviola, babosa… todos esses são produtos que ganharam notoriedade, com pessoas que vieram a público dizer que haviam sido beneficiadas – e talvez alguma pessoa possa ter tido algum benefício, independente da ação do produto. Não duvidamos dos relatos. Mas é para isso que temos a ciência: você tem situações que apresentam resultados inesperados. Mas o que prova se algo realmente é benéfico, é um estudo clínico controlado. Se alguém ainda acha que existem outras maneiras de explorar a fosfoetanolamina, e que isso pode levar a uma atividade antineoplásica, essa pessoa tem total liberdade para propor um estudo. O que não pode é desacreditar um estudo que foi bem feito, dentro do que ele se propunha a fazer, que seguiu o protocolo clínico proposto e aprovado, e achar que na falta da evidência, volta a valer o uso indiscriminado desse produto. Acho que independente do resultado dessa CPI, o uso futuro deste produto para qualquer tipo de afecção depende da geração de conhecimento clínico que defenda sua aplicação. Hoje esse dado simplesmente não existe.

Daniela Klebis – Jornal da Ciência

Leia mais:

Jornal da Ciência – SBPC, ABC e ANM enviam carta à Alesp contra CPI da fosfoetanolamina

O governador Geraldo Alckmin vetou na íntegra o projeto de lei nº 706, de 2012, que propunha restringir a utilização de animais em atividades de ensino no Estado de São Paulo. A decisão foi anunciada em reunião na noite desta terça-feira, 25 de julho, e publicada, com destaque, no Diário Oficial do Estado hoje.

“O bom senso imperou e o governador de São Paulo vetou, na íntegra, o projeto de lei no 706, cujo principal teor era a proibição da utilização de animais em ensino superior. O governador entendeu que esse PL seria um retrocesso no ensino de Ciências Biológicas e Biomédicas, acarretando um enorme prejuízo aos profissionais formados nessas áreas”, comenta Lucile Floeter Winter, tesoureira da SBPC e representante da instituição no Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal (Concea), vinculado ao Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações (MCTIC).

Winter, que é também professora titular do Departamento de Fisiologia do IBUSP, acrescenta que a expectativa agora é que a decisão do Estado de São Paulo sirva de exemplo para que a votação do Projeto de Lei da Câmara nº 70, de 2014, que aguarda apreciação no Senado, mantenha o texto original, sem as emendas do senador Randolfe Rodrigues, relator do Projeto de Lei na Casa. O PLC 70/2014 altera dispositivos da Lei nº 11.794, de 8 de outubro de 2008 – conhecida como Lei Arouca –, para dispor sobre a vedação da utilização de animais em atividades de ensino, pesquisas e testes laboratoriais com substâncias para o desenvolvimento de produtos de uso cosmético em humanos e aumentar os valores de multa nos casos de violação de seus dispositivos.  (Leia mais aqui)

“Espera-se agora, que o mesmo bom senso venha inspirar os senhores senadores que estão para votar o PLC no 70, e que nessa votação mantenha o texto original aprovado pela Câmara dos Deputados, sem as emendas do senador Randolfe Rodrigues, que constituem um retrocesso ao que já foi avançado pela Lei Arouca, em vigor, que contempla com vantagens, as emendas propostas. O texto desta PLC 70, como aprovado pela Câmara, consiste no avanço pretendido, sem desfigurar a Lei 11.794”, observa.

Daniela Klebis – Jornal da Ciência

Historicamente marcado pela dependência de medicamentos e de insumos farmacêuticos internacionais, o Brasil caminha para criar o primeiro Marco Legal das pesquisas clínicas com seres humanos – que são os voluntários dos ensaios clínicos -, fator que pode estimular a inovação na área de fármacos.  O projeto de lei (PLS) nº 200/2015, aprovado em caráter terminativo, em 14 de dezembro, na Comissão de Assuntos Sociais (CAS), do Senado Federal, segue para o crivo da Câmara dos Deputados, onde deve ser aprovado em 2017.

O texto aprovado – o substitutivo do senador Otto Alencar (PSD/BA), relator do projeto de autoria da senadora Ana Amélia (PP-RS) e outros -  ainda enfrenta divergências. Porém, é considerado por especialistas, ouvidos pelo Jornal da Ciência, um “grande passo” para o Brasil avançar nos estudos clínicos e atrair investimentos em uma área que movimenta US$ 160 bilhões por ano no mundo.

Até agora, não existe internamente uma lei específica na área. Hoje, as pesquisas clínicas, tanto na esfera pública como privada, são conduzidas pela Resolução 466/2012 que substituiu a Resolução nº 196/96, do Conselho Nacional da Saúde (CSN), vinculado ao Ministério da Saúde.

As normas, porém, enfrentam críticas de especialistas contrários à morosidade nas análises dos protocolos de pesquisas, assim como a aprovação dos projetos, gargalos que, segundo avaliam, emperram o dinamismo da atividade no País.

O presidente-executivo da Interfarma, Antônio Britto, afirma que o Brasil vive “uma grande contradição” nessa área. “Enquanto ocupamos a quinta colocação entre os maiores mercados farmacêuticos do mundo, com a perspectiva de subir no ranking, lamentamos uma posição medíocre para pesquisas clínicas”, analisou.

Investimentos

Segundo ele, os investimentos internacionais em estudos clínicos somam US$ 160 bilhões ao ano, dos quais o Brasil recebe somente US$ 300 milhões. “São duas realidades que não podem caminhar juntas”, avaliou.

Para ele, muitas mudanças precisam acontecer para que o Brasil comece a criar um ambiente favorável à inovação e proporcionar benefícios à ciência, aos pacientes, à economia, à balança comercial e ao setor de modo geral.

Embora ainda distante do ideal, Britto avalia que o texto do PLS 200 representa “um grande passo” na área de estudos clínicos e observa que a proposta tem potencial para realizar parte das transformações que o Brasil precisa na área.

“Muito ainda precisa ser feito, e muito pode ser aperfeiçoado, mas o importante é estarmos fazendo algo para fazer do Brasil um País favorável às pesquisas clínicas e à inovação”, disse Britto. “Os cientistas, as empresas de pesquisa e os brasileiros sempre se ressentiram por conta de um ambiente pouco favorável à inovação”, complementou.

Para ele, os cientistas quando encontram limites para avançar em estudos e pesquisas perdem oportunidades de buscar as novas fronteiras do conhecimento científico e tecnológico para oferecer importantes soluções de saúde e qualidade de vida.

Já no setor empresarial, conforme entende Britto, os investimentos em pesquisa dependem de um ambiente de transparência e agilidade. Ao mesmo tempo, ele avalia que a falta de acesso a novas tecnologias representa um atraso do lado da demanda, porque coloca os pacientes em posições diferentes das de outros países mais ágeis e menos burocráticos.

Avanços da proposta

O médico Paulo Hoff, professor titular da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (USP) e diretor geral do Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (ICESP) considerou positivas “as diversas modificações” realizadas no texto original do PLS 200/2015 no decorrer das tramitações nas comissões do Senado Federal.

Conforme entende o especialista, o texto foi aperfeiçoado e atende grande parte dos anseios dos investigadores clínicos, ainda que algumas das mudanças tenham sido consensuais, enquanto outras não. “Mas essa é a natureza do processo democrático”, disse. “Acredito que esse seja um marco regulatório importante e que por trás dele há um grande desejo do legislador brasileiro de acelerar o processo de pesquisa no Brasil”, destacou.

Hoff considera uma “das virtudes” do projeto o fato de incorporar a ideia de que a pesquisa é importante para o País, e que a pesquisa tem que ser realizada de maneira inteligente e aprovada de forma ética, porém ágil.

Para o diretor geral do ICESP, um dos grandes gargalos da pesquisa no Brasil é a morosidade na análise e na aprovação dos protocolos de pesquisas clínicas. Para ele, o projeto aprovado no Senado avançou nesse sentido.

“A nossa impressão é que o projeto hoje é um avanço em relação à regulação em vigor, que é infralegal e que, certamente, haverá oportunidade de um polimento ainda maior na tramitação do projeto na Câmara dos Deputados”, estimou. “Mas acho que a maioria das questões polêmicas do projeto foi resolvida, em grande parte, de forma consensual, nas comissões do Senado. Toda contribuição é bem vinda. Espero que o espírito do projeto seja mantido”, complementou Hoff.

Segundo Hoff, ao mesmo tempo em que o projeto mantém as características de controle ético da pesquisa, tem potencial de acelerar o processo das análises. “Sabemos que uma norma regulatória, por si só, não soluciona todos os problemas, mas acho que dá um balizamento moderno preservando os direitos dos pacientes e a necessidade de isso ser feito de maneira ética. Sou otimista com o PLS 200”, destacou.

Hoff reconhece que o projeto não é a solução de todos os problemas em torno da pesquisa clínica. “No Brasil estamos com financiamento aquém do que existe em outros países, como EUA e Europa. Continua havendo dificuldade de investigar um assunto complicado como o câncer. Não é a aprovação do projeto que levará à cura do câncer, mas certamente a regulamentação atual leva a um tempo maior, gerando dificuldade na aprovação da pesquisa clínica.”

Divergências

O coordenador da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa do Conselho Nacional de Saúde (Conep/CNS), Jorge Venâncio, por sua vez, mantém as críticas ao texto do PLS 200, mesmo com as mudanças realizadas pelo relator da proposta, o senador Otto Alencar. A Conep é a instância que analisa os protocolos de pesquisas, juntamente com cerca de 700 Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) espalhados em variadas instituições no País, principalmente em hospitais universitários. A proposta, em discussão, coloca em xeque a manutenção do atual modelo de análise dos protocolos de pesquisa.

Para Venâncio, o projeto de lei reduz os direitos dos doentes sujeitos das pesquisas, motivo pelo qual, ele acredita, haverá “muita judicialização”. Segundo ele, pela proposta, os voluntários teriam a garantia ao medicamento gratuito por dois anos somente. Hoje, o acesso a esse medicamento é por tempo indeterminado, acrescentou.

Outra crítica do dirigente da Conep à proposta é o fato de ser colocada nas mãos do médico do laboratório, responsável pela pesquisa, o direito de fazer a prescrição médica sobre o direito do voluntário. O ideal, sugeriu, é indicar algum especialista imparcial para avaliar o caso.  “Essa é outra medida restritiva”, pontuou.

Conforme nota técnica da Conep, é falsa a pressuposição de que o PL promoverá o desenvolvimento científico e tecnológico do País por acelerar a tramitação dos protocolos de pesquisa. Primeiro, porque o desenvolvimento tecnológico-científico faz-se por meio de clara sinalização do governo em fomentar a pesquisa e formar recursos humanos, e não em um trâmite acelerado da análise ética. Segundo, porque pouquíssimos estudos oriundos do exterior trazem e transferem, de fato, tecnologia ao País.

Viviane Monteiro – Jornal da Ciência 

Com o nome Centro de Ensino de Habilidades e Simulação Helena Nader, o novo espaço amplia e traz para o prédio da própria instituição o laboratório criado pela cientista em 2002. Foto: Unifesp

A Universidade Federal de São Paulo (Unifesp) inaugurou nesta quinta-feira (08) o seu novo Centro de Ensino de Habilidades e Simulação Helena Nader. Esta foi uma homenagem à cientista, que é professora titular da instituição, por ela ter criado o espaço em 2002, quando era pró-reitora de pós-graduação da Unifesp.

Segundo Tânia Arena Moreira Domingues, professora da Unifesp e coordenadora do Centro desde março de 2015, desde que começaram os preparativos da mudança de local, a equipe decidiu por unanimidade homenagear Nader, que é também presidente da SBPC, colocando seu nome no laboratório. “Em 2002 ela criou este laboratório, que na época recebeu o nome de Centro Alfa de Habilidades, ao conseguir subsídios junto ao banco Alfa, com a preocupação de resgatar a ética na vida acadêmica e na assistência ao paciente”, explica.

Helena Nader relembrou em seu discurso um pouco da história do centro e agradeceu a todos envolvidos nesse projeto. “Ter o meu nome nesse espaço que é voltado para o ensino da ética e para a melhoria da educação brasileira é uma responsabilidade muito grande”.

Ao longo desses anos, Domingues disse que o Centro Alfa de Habilidades se manteve ativo, mas como ele ficava num prédio alugado, a Unifesp resolveu trazê-lo para um prédio da própria instituição. “Diante disso, resolvemos ampliar o laboratório, para que além das habilidades, os alunos vivenciassem experiências nas quais eles pudessem treinar o poder de decisão. Por isso, adquirimos simuladores mais avançados, montamos mais duas salas de simulação, dois consultórios e uma enfermaria com cinco leitos. Sempre com a preocupação inicial da professora Nader, que é respeitar o paciente e ensinar a ética profissional”, explica Domingues.

Segundo Domingues, desta vez o laboratório contou com o financiamento da Fundação Instituto de Pesquisa em Diagnóstico por Imagem (Fidi), Associação Beneficente de Coleta de Sangue (Colsan) e do próprio Hospital São Paulo.

Vivian Costa – Jornal da Ciência com informações da Unifesp

Leia também:

UNIFESP – Centro de Ensino de Habilidades e Simulação Helena Nader é inaugurado

O governo federal anunciou oficialmente na última quinta-feira, 2 de junho, o montante de R$ 65 milhões para investimentos em pesquisas científicas, sobretudo no diagnóstico, na prevenção e tratamento de infecções causadas pelo vírus zika e doenças correlacionadas no País. Os recursos são previstos no edital coletivo entre os ministérios da Ciência, Tecnologia, Inovação e Comunicações (MCTIC), Saúde e da Educação que devem ser aplicados, por exemplo, no desenvolvimento de novas tecnologias diagnósticas, desenvolvimento e avaliação de repelentes e de imunobiológicos.

Na prática, as medidas fazem parte do plano anunciado em março, estimado em R$ 1,2 bilhão, previstos para serem aplicados até 2018. Foi anunciado também um valor adicional de R$ 5 milhões a ser aplicado em 21 projetos em andamento – estudos de pesquisadores que têm investido recursos próprios nas pesquisas relacionadas ao fenômeno.

O edital foi anunciado pelo ministro interino da pasta CTIC, Gilberto Kassab, o da Saúde, Ricardo Barros, e representantes do MEC, em entrevista coletiva na quinta-feira, 02, na sede do CNPq, em Brasília, onde também participaram os dirigentes da agência de fomento.

Segundo o presidente do CNPq, Hernan Chaimovich, os recursos do edital serão aplicados desde a ciência básica até a aplicação do conhecimento, passando pela intervenção e a comunicação social.

Chaimovich destacou a importância das medidas chamando a atenção para as recentes informações da Organização Mundial da Saúde (OMS) de que toda América Latina e o Caribe, com exceção do Chile, estão infectados pelo vírus zika. Mencionou ainda a presença do vírus em Porto Rico (EUA) e na Oceania, além da perspectiva do aparecimento do vírus na Europa.

“Não precisa descrever o zika. O vírus é uma pandemia perigosa, cujos resultados são totalmente desconhecidos”, declarou.

Conforme entende Chaimovich, o Brasil deve conseguir resolver esse problema por duas razões. Uma, a comunidade científica “já está construída”. Outra, o edital atende desde a ciência básica à aplicação, passando pela intervenção e comunicação social, disse. “A partir desses pilares, o Brasil pode enfrentar o fenômeno”, analisou.

Mérito no critério de seleção das propostas

O diretor da área de Ciências Agrárias, Biológicas e da Saúde do CNPq, Marcelo Marcos Morales, detalhou o edital e disse que os R$ 65 milhões serão aplicados em propostas de pesquisadores de todo País, cujos projetos serão selecionados pelo mérito. A estimativa é de que o projeto dure dois anos, mais ou menos. Ou seja, os estudos devem ser concluídos dentro do prazo de 48 meses.

A fonte dos recursos é fatiada entre os três ministérios. Um valor de R$ 20 milhões será desembolsado pelo Ministério da Saúde, já a fatia de R$ 15 milhões sairá do caixa do FNDCT, do MCTIC, enquanto uma parcela de R$ 30 milhões será de responsabilidade do MEC, via Capes. No caso do MCTIC, a origem dos recursos é proveniente da Medida Provisória nº 716 publicada em 11 de março. Conforme Morales, há possibilidade de envolver ainda outros parceiros, tanto nacionais como internacionais, que podem aportar recursos aos projetos selecionados, caso haja interesse.

De acordo com Morales, as propostas podem ser submetidas em até 45 dias, igualmente à seleção dos projetos. Portanto, no início do segundo semestre. “Acredito que em dois meses, mais ou menos, teremos os resultados e a primeira reunião com os pesquisadores para deixar claro os objetivos e resultados que esperamos”, disse.

A previsão é de realizar a segunda reunião no fim deste ano a fim de avaliar os resultados obtidos. Morales destacou que a liberação dos recursos, para o segundo ano de trabalho, será depois de finalizar os trabalhos deste ano.

Cumprimento de metas

Conforme o anunciado, os projetos terão acompanhamento desde o início e serão estabelecidas metas anuais. As propostas serão avaliadas em cinco etapas, por cientistas e consultores da Capes, CNPq e do Departamento de Ciência e Tecnologia e da Secretaria de Vigilância em Saúde, do Ministério da Saúde.

Os projetos terão três faixas de financiamento. A menor faixa é R$ 15 milhões, para atender projetos de até R$ 500 mil, valores que podem selecionar de 30 a 40 projetos, segundo Morales. Outra faixa de R$ 20 milhões prevê atender projetos de R$ 500 mil a R$ 1,5 milhão, podendo atender até 20 projetos. Já a terceira, de R$ 30 milhões, pretende atender projetos orçados entre R$ 1,5 milhão e R$ 2,5 milhões (podendo selecionar em torno de 15 projetos).

Para participar do edital, o pesquisador deve encaminhar o projeto pelo site do CNPq (http://cnpq.br), juntamente com o Formulário de Propostas online, disponível na Plataforma Carlos Chagas. O projeto deve atender nove linhas temáticas de pesquisas relacionadas ao vírus zika. Ou seja, desenvolvimento de novas tecnologias diagnósticas, desenvolvimento e avaliação de repelentes e de imunobiológicos. As linhas temáticas envolvem ainda a inovação em gestão de serviços em saúde, imunologia e virologia, além de epidemiologia e vigilância em saúde. Também estratégias para controle de vetores, desenvolvimento de tecnologias sociais e inovação em educação ambiental e sanitária, e de Fisiopatologia e clínica.

Adicional para “pesquisas de encomendadas”

O diretor do CNPq, Marcelo Morales, acrescentou que o valor adicional de R$ 5 milhões serão concedidos exclusivamente pelo MCTIC, e que serão aplicados em 21 projetos em andamento, inclusive com resultados já publicados e desenvolvidos por pesquisadores que, por falta de fomento público, vêm injetando recursos próprios. São cientistas da Bahia, Pernambuco, São Paulo, Rio de Janeiro e Minas Gerais, cujos projetos foram selecionados criteriosamente, informou Morales.

“São pesquisadores que já estão obtendo resultados das pesquisas com zika, mas que estão sem dinheiro para custear os estudos”, reforçou. Morales afirmou que a liberação deve ser “imediata”, cujo processo depende somente “da questão burocrática” do repasse dos recursos do Ministério para o CNPq.

De acordo com Morales, o montante de R$ 1,2 bilhão, anunciado em março, vem sendo liberado em várias ações. Citou, por exemplo, os R$ 30 milhões liberados pela Finep, cujos resultados dos projetos fomentados “serão articulados” com os do edital anunciado na quinta-feira.

A expectativa do ministro da Saúde, Ricardo Barros, é de que esses estudos promovam a descoberta de novas tecnologias e insumos estratégicos de controle e combate ao vírus zika. “Nossa prioridade é combater o mosquito. Atacar o vetor é mais eficiente”, disse.

O ministro garantiu que os recursos de responsabilidade do órgão serão liberados assim que os projetos forem selecionados. Mencionou o desenvolvimento da vacina contra o vírus zika, cujos testes clínicos devem iniciar em novembro. “Mas precisamos de mais instrumentos, de mais elementos e de ferramentas para combater o zika”, declarou.

Barros assegurou ainda que as crianças com microcefalia “estão recebendo atendimento” do governo e destacou será dado acompanhamento científico às crianças nascidas sem microcefalia, mas que podem “ter reflexos tardios da infecção” que não seja a microcefalia.
Disse ainda que o governo interino Michel Temer “está acompanhando os casos” e lembrou que no orçamento do ano passado foram colocados R$ 500 milhões para o combate ao vírus zika e mencionou que serão distribuídos repelentes, principalmente para gestantes, em todo País.

Já o ministro interino de CTIC, Gilberto Kassab, reconheceu os esforços realizados pelo governo no início deste ano, para o combate ao vírus. “Essa é uma medida necessária. Agora daremos continuidade a essa mobilização e caminharemos para uma solução definitiva de enfrentamento do vírus zika”, disse o ministro, que prevê obter no resultado dos estudos o desenvolvimento de vacina que possa erradicar o vírus.

Kassab discorda de incompatibilidade nas agendas das pastas

Em meio a críticas à fusão do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI) com a pasta das Comunicações, o ministro interino da nova pasta aposta que futuramente “todos serão conscientizados de que a medida será positiva para o mundo das ciências e para o País”.

Segundo Kassab, a pasta das Comunicações foi incorporada pelo Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação, enquanto que “as ciências e as pesquisas foram preservadas”. “Tanto é que o Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação não foi extinto”, disse o ministro, em sua primeira coletiva à imprensa desde a posse na pasta.

Kassab falou com a imprensa depois do lançamento do edital. O ministro disse ainda “respeitar” as opiniões da comunidade científica contrárias à fusão. O ministro discordou de que haveria incompatibilidade nas agendas das duas pastas e de um eventual encolhimento na pauta da ciência, tecnologia e inovação. Apesar disso, ele não deu detalhes de como funcionaria a nova estrutura.

Segundo ele, a área de Comunicações investe em pesquisa e tem peso político, o que pode fortalecer o novo Ministério politicamente. “Não há incompatibilidade de agenda e nem orçamentária. Ao contrário, haverá o peso político das Comunicações, dando ao Ministério um peso maior para trabalhar pelas ciências”, disse. “As pesquisas, a ciência e as políticas públicas de inovação terão mais peso político, com a vinda das comunicações”, complementou.

De acordo com Kassab, os órgãos terão “aproximação maior” com o gabinete da Presidência da República, diante da redução de 40 para 23 ministérios.

A Sociedade Brasileira para o Progresso da Ciência (SBPC), juntamente com outras instituições científicas, permanecem contrárias à fusão do MCTI, já que o órgão é transversal e perpassa todos os demais ministérios. Dessa forma, a fusão da pasta deve prejudicar a sinergia do órgão. Mais informações: Firme contra a fusão do MCTI, SBPC cobra recursos para pesquisa, desenvolvimento e inovação

Jornal da Ciência

O Instituto Nacional do Câncer (Inca) reuniu nesta terça-feira, 17 de maio, representantes dos grupos de estudos sobre a fosfoetanolamina, organizados pelos Ministérios da Saúde e da Ciência e Tecnologia, do Instituo Nacional de Propriedade Intelectual (Inpi) e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), para discutir os resultados dos estudos sobre a chamada “pílula do câncer”. A lei que libera o uso, produção e comercialização da fosfoetanolamina foi sancionada no dia 14 de abril (Lei 13.269/2016), sem a autorização da Anvisa e sem a comprovação cientifica sobre a eficácia da substância como medicamento.

“A forma como foi feita a distribuição da substância aos pacientes foi irresponsável e antiética. Se a substância tivesse tido o devido acompanhamento, hoje já teríamos as respostas que ainda agora buscamos”, criticou Pedro Prata, diretor do Departamento de Ciência e Tecnologia (Decit) do Ministério da Saúde.

Os pesquisadores contratados pelo Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI) apresentaram os resultados da primeira fase dos estudos. Primeiro, as cápsulas de fosfoetanolamina produzidas pelo grupo do professor Gilberto Chierice, na USP de São Carlos, foram encaminhados à Unicamp, para análise e síntese das substâncias, com base no que o pedido de patente descreve. Depois, as substâncias – tanto as cápsulas, quando as sintetizadas na Unicamp com os principais componentes, foram enviadas ao Centro de Inovação e Ensaios Pré-clínicos (CIEnP), em Florianópolis, e ao Núcleo de Pesquisa e Desenvolvimento de Medicamentos da Universidade Federal do Ceará (NPDM/UFC),  que desenvolveram uma série de experimentos diferentes.

Luis Carlos Dias, que liderou os estudos na Unicamp, conta que, à medida que analisavam o conteúdo das cápsulas da USP-São Carlos, os estudos ficavam mais complexos. Primeiro, as cápsulas, que supostamente deveriam conter 500mg de fosfoetanolamina, tinham, em média, 300mg. “Os pesos variavam muito de uma para outra”, conta. Depois, verificou-se a presença de impurezas. “Confirmamos a presença de monoetanolamina, que não deveria estar presente”, disse.

A presença de impurezas indica, de acordo com Dias, que o processo de purificação não foi eficiente. “Identificamos ainda fosfobisetanolamina, pirofosfatos, cálcio, alumínio e ferro, além de resíduos de bário. Nenhum desses elementos deveriam estar presentes nessas cápsulas”, comenta.

Dias alerta ainda que o pedido de patente depositado por Chierice também não informa sobre a intensidade do fluxo de nitrogênio: “O grupo de São Carlos não sabe o que tem nessas cápsulas. E se eles não estão certos do que está lá, fica muito difícil confiar em qualquer resultado empírico”.

A partir da análise das cápsulas, o grupo da Unicamp sintetizou fosfoetanolamina e monoetanolamina, mas adaptou o processo original para recriar as substâncias com os componentes puros, em proporções semelhantes às das cápsulas: fosfoetanolamina, monoetanolamina e fosfobisetanolamina. Dias comentou que, quando os resultados foram publicados, Chierice questionou as condições de transporte do material para análise e enviou algumas amostras para serem analisadas nos Estados Unidos. Gilberto Chierice foi convidado para participar do encontro, mas não compareceu.

O representante do CIEnP, João Calixto, recebeu as duas versões de substâncias para exames em células humanas e, depois, em animais vivos. Nas células humanas, os estudos avaliaram que a monoetanolamina apresentou algum efeito citotóxico sobre o tecido de carcinoma pulmonar, mas as outras duas não produziram nenhuma resposta. Os estudos macroscópicos indicaram que, aparentemente, o produto é seguro. Mas, segundo ele, ainda não foi possível analisar a monoetanolamina em doses maiores.

Os estudos do NPDM/UFC, liderados por Manoel Odorico, fizeram a avaliação do potencial antiproliferativo e hemolítico in vitro da fosfoetanolamina sintética em cadelas com um tipo câncer de mama bastante agressivo. “Nenhuma apresentou resultados positivos e os testes pararam por falta de mais material”, comenta.

Esses estudos mostraram que a substância não é citotóxica, ou seja, “se apresenta resultados contra câncer, não é pela citotoxicidade”, afirma o cientista.

Patente e regulação

No segundo momento do encontro, representantes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e do Instituto Nacional de Propriedade Intelectual (Inpi) falaram sobre a aprovação da substância no âmbito regulatório e seu patenteamento.

O pesquisador do Inpi, Alexandre Lopes Lourenço, comenta que foram depositados dois pedidos de patente: um de processo e outro em relação ao uso – com outras possibilidades de utilização, como antiproliferativo, neuroprotetor, antiepilético e apoptótico.

“Essas patentes não foram tiradas ainda, mas existe uma prerrogativa de que, sempre que houver interesse público, o Ministério da Saúde pode solicitar o exame prioritário de qualquer patente relacionada a medicamento. Hoje, diante das diversas solicitações, já podemos dar andamento ao exame da patente. Tem muito conhecimento técnico que está sendo gerado e que pode servir de subsídio para o exame da patente”, comenta.

De acordo com o que Lourenço apresentou, o pedido de patente da fosfoetanolamina contradiz o que o grupo de estudos do MCTI observou, sobre a pureza da substância ministrada. “O pedido de patente diz que a substância é uma molécula sintética pura – a fosfoetanolamina”, conta Lourenço.

Doriane Patrícia, assessora da Anvisa, conta que Chierice esteve na Anvisa em 2010 para buscar informações sobre o que precisava fazer com sua descoberta. “Na reunião, foi esclarecido que o que ele apresentava como dado era muito incipiente e não atendia às metodologias, ao que cientificamente se entende que é necessário para dar continuidade aos estudos. Foi entregue a ele todas as orientações, mas ele nunca mais voltou”, conta.

Na reunião com Chierice, o grupo também recomendou que ele buscasse parcerias, para possibilitar o desenvolvimento dos estudos. “Ele pode ter ficado chateado porque comentamos que seria muito difícil uma pessoa física desenvolver um estudo dessa forma. Mas um estudo desse vulto precisava ter parcerias”, disse.

Patrícia ressaltou que regulação é um ato administrativo que é motivado.  “A gente não pode deferir uma pesquisa, fazer um registro, sem ser demandado. A Agência reguladora entra nisso depois dos estudos pré-clínicos, quando começa a fase clínica dos experimentos. Esta fase precisa ser deferida pela Anvisa”.

Ela conta que a Anvisa vem revendo seus métodos para agilizar os processos, a partir de modelos de agências dos EUA , da União Europeia e do Japão. “Para agilizar, a Anvisa vem trabalhando com reuniões de pré-petição de pesquisa, para avaliar tudo o que os solicitantes têm para entregar e analisar se os documentos disponíveis estão dentro dos parâmetros”, explica.

De acordo com Patrícia, a Anvisa tem, atualmente, 33 pesquisas para analisar, a última que entrou tem data de dezembro de 2015.  “E temos hoje apenas 11 petições de medicamentos novos, a última entrou em dezembro de 2015”, informa, com base em dados colhidos no site da própria agência em 5 de maio.

Segundo ela, o tempo de espera está bastante razoável, se considerar as datas de chegada das demandas. “Além disso, temos uma fila de prioridades, não trabalhamos apenas por ordem de chegada. A fosfoetanolamina, se apresentar estudos positivos, entra em prioridade”.

Ela ainda comentou que a Lei cria uma série de impasses. Não existe dose, posologia, não tem registro. “A lei desconsidera o processo de registro, mas considera de licenciamento. Porém, não é qualquer um que pode fabricar a substância, e a gente entende que nenhuma indústria vai querer arriscar seu nome sem ter embasamento cientifico e sem registro na Anvisa. É nisso que estamos apostando”.

Reprodutibilidade

A secretária-geral da SBPC, Claudia Masini d’Avila-Levy, participou da discussão e, segundo ela, há um consenso do grupo de que estes compostos não deveriam nunca ter sido distribuídos à população. “Não há dados científicos suficientes para isso, não há evidência científica, algumas coisas chamam muito a atenção também: sabe-se que vários pacientes estão tomando o composto. Mas não é assim que se faz medicamento. É preciso que haja prontuário, acompanhamento médico, seguir esses pacientes até o fim, consolidar as informações”, comenta.

Segundo Levy, a resposta do MCTI à sanção da Lei que permite a produção, uso e comercialização da fosfoetanolamina, foi exemplar. “O clamor popular faz sentido, mas os legisladores não podem jamais deixar de ouvir quem, de fato, pode fazer a análise crítica sobre o assunto. A comunidade científica não foi ouvida e foi aprovada uma lei que permite a distribuição dessa substância como medicamento. O MCTI respondeu prontamente, instituiu esse grupo de trabalho em outubro, os pesquisadores começaram a trabalhar em dezembro de 2015 e hoje, maio de 2016, já temos um conjunto de dados robusto, ainda não concluídos, mas muito avançados”, observa.

Levy ressalta que a agilidade nesse processo evidencia a maturidade da ciência brasileira também. “Mostra que temos centros de pesquisa que estão prontos para responder rapidamente a questionamentos feitos pela sociedade ou a novos desafios que surgem, como é o caso da zika”.

O procedimento de reproduzir os experimentos é uma atividade que é parte do fazer científico. “A ciência funciona assim, a gente gera um conjunto de dados e apresenta à comunidade científica e à sociedade. E quando temos dados muito impactantes, relevantes e importantes, é natural que um grupo de cientistas independentes queira testar o conceito, os dados, repetindo o experimento. O que caracteriza a ciência é a reprodutibilidade”, destaca.

A secretária-geral da SBPC conta ainda que merece ser ressaltada a tentativa constante do grupo de trabalho de envolver o grupo de inventores, que foram convidados a acompanhar os estudos e a participar da apresentação dos resultados. A participação deles ajudaria a compreender alguns pontos críticos encontrados na replicação dos experimentos. “Esses trabalhos não colocam em demérito o trabalho dos inventores. Mas, pelos dados apresentados até agora, aparentemente a fosfoetanolamina não tem efeito, a monoetanolamina, isoladamente, tem potencial de ter algum efeito. Se a mistura dos dois compostos, que, claramente estão nas cápsulas fornecidas pela USP-São Carlos, pode exercer algum efeito, por meio de algum mecanismo não convencional, que testes de triagem tradicionais não detectariam, é uma pergunta que permanece”, comenta. “Isso não significa que o composto deve ser abandonado. Mas devemos ir com muita calma”, conclui.

Daniela Klebis – Jornal da Ciência

A intenção é criar uma legislação para acelerar a análise dos protocolos de pesquisas científicas com seres humanos. A proposta, porém, enfrenta divergências sobre instâncias de revisão ética. (Foto: Edilson Rodrigues/Agência Senado)

Com intuito de analisar, com profundidade, o Projeto de Lei do Senado (PLS) nº 200/15 – que dispõe sobre a pesquisa clínica em seres humanos -, senadores pediram vista coletiva para estudar proposta. O pedido foi solicitado nesta terça-feira, 01, em reunião extraordinária da Comissão de Ciência, Tecnologia, Inovação, Comunicação e Informática (CCT) do Senado Federal, onde o projeto era um dos itens da pauta do dia.

O senador Randolfe Rodrigues (REDE/AP), o primeiro a solicitar o adiamento da análise da proposta na CCT, disse que o texto precisa ser aprimorado. “É necessário assegurar que as pesquisas clínicas respeitem o direito à saúde dos que dela participam. Queremos apresentar sugestões para aprimorar o texto oferecido pelo relator. Por isso pedimos vistas do PL”, disse o parlamentar, após a leitura do relatório apresentado pelo senador Aloysio Nunes Ferreira (PSDB-SP), relator da matéria. O relatório de Ferreira é a favor da aprovação do PL.

De autoria da senadora Ana Amélia (PP-RS) e dos senadores Waldemir Moka (PMDB-MS) e Walter Pinheiro (PT-BA), a proposta dispõe sobre princípios, diretrizes e regras para a condução de pesquisas clínicas em seres humanos, por instituições públicas e privadas. A intenção é criar uma legislação para acelerar a análise dos protocolos de pesquisas científicas com seres humanos. A proposta, porém, enfrenta divergências em alguns pontos.

De acordo com o relatório apresentado por Ferreira, a proposição determina que a pesquisa clínica contará com a aprovação prévia de uma instância de revisão ética de pesquisa clínica, a fim de garantir a dignidade, a segurança e o bem-estar “do sujeito de pesquisa” e a validade científica dos resultados.

Revisão ética

O relatório acrescenta que a proposta estabelece definições “pertinentes” à aplicação da norma e exigências éticas a serem atendidas pelas pesquisas clínicas com seres humanos, incluindo o respeito às boas práticas clínicas. Diz ainda que o projeto contém disposições para garantir a independência das decisões e impedir “a existência de conflitos” de interesses dos participantes das instâncias de revisão de ética.

De acordo com o documento, são admitidos dois tipos de instâncias de revisão ética: o Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) e o Comitê de Ética Independente (CEI), ambos sujeitos à fiscalização e ao acompanhamento da autoria sanitária. O tema é divergente. Do total de quatros emendas apresentadas pelo senador Fernando Bezerra (PSB/PE) ao projeto de lei, uma estabelece a retirada do texto a possibilidade de criação dos CEIs.

Pelas regras atuais, as pesquisas são analisadas no âmbito do sistema CEP/Conep, vinculado ao Ministério da Saúde, criado há cerca de 20 anos, e que ainda enfrenta críticas, em decorrência de morosidade na análise dos protocolos de pesquisa. Segundo críticos, isso emperra o dinamismo dessa área e inviabiliza o desenvolvimento de medicamentos e vacinas no País.

Tramitação

O projeto de lei já foi apreciado pela Comissão de Constituição, Justiça e Cidadania, com parecer favorável, embora com algumas emendas. Após a análise e parecer da CCT, a proposta seguirá para Comissão de Assuntos Sociais (CAS) onde será analisada em caráter terminativo. Após essa fase, seguirá diretamente para Câmara dos Deputados, sem precisar passar pelo crivo do Plenário do Senado.

(Viviane Monteiro/Jornal da Ciência)
Mais informações: SBPC apresenta contribuições para projeto que trata de pesquisa com humanos

Após seis meses de discussão, os trabalhos polêmicos da Comissão Parlamentar de Inquérito (CPI) dos Maus-Tratos a Animais foram encerrados no dia 02 de fevereiro e a partir de agora entram em uma nova fase de tramitação. O Congresso Nacional, iniciando pela Câmara dos Deputados, deve começar a analisar ainda este ano os projetos de lei que resultaram da CPI.

Na área de experimentos científicos com animais, a CPI, que teve como relator o deputado Ricardo Tripoli (PSDB/SP), gerou dois projetos de lei. Uma das propostas é polêmica e desperta preocupação na comunidade científica. É o caso do projeto que pretende alterar a chamada Lei Arouca (nº 11.794/2008). A Lei carrega o sobrenome do deputado e sanitarista Sérgio Arouca, que a apresentou, inicialmente, em 1995.

Para o pesquisador da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), Marcelo Morales, a legislação em vigor representa um avanço para ciência brasileira. Nesse contexto, Morales, ex-coordenador do Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal (Concea), avalia que a Lei Arouca regulamentou o uso de animais para propósitos científicos e didáticos e colocou o Brasil no mesmo patamar de países desenvolvidos na proteção dos animais utilizados para esses fins.

Alteração das competências do Concea

Na prática, o projeto de lei, em discussão, prevê mudar as competências do Concea – ligado ao Ministério da Ciência Tecnologia e Inovação (MCTI). No entendimento do cientista da UFRJ, a medida representa um retrocesso porque colocaria o Conselho em segundo plano nas discussões e decisões sobre o uso animal nas pesquisas e em ensino.

Pelo que consta da proposta de lei, anexa ao relatório final do relator Ricardo Tripoli, a competência das atribuições do Concea ficaria a cargo de uma Câmara Especial Recursal, a ser presidida pelo MCTI. Conforme o documento, esse órgão se reuniria em Brasília, em sessão pública, e seria composto por sete membros titulares, com número igual de suplentes, com formação jurídica e experiência na área de bem-estar animal.

Ainda de acordo com o relatório, o corpo técnico da Câmara Especial Recursal seria formado por representantes de três ministérios (Justiça, Saúde e Educação) e também do Conselho Federal de Medicina Veterinária; da Ordem dos Advogados do Brasil (OAB) e de entidades protetoras de animais.

Justificativa do relator

A justificativa do projeto de lei, anexa ao relatório do deputado Tripoli, diz que a CPI detectou “um nítido conflito de interesses presentes na atuação do Concea”. O documento acrescenta que “o Conselho é composto por pessoas envolvidas com demandas a ele submetidas, como na aprovação de credenciamento para criação e utilização de animais em atividades de ensino e pesquisa”, por exemplo.

Ao analisar esse quesito, o ex-coordenador do Concea, Marcelo Morales, avalia que o relatório busca enfatizar que o Conselho é dominado por cientistas. Nesse caso, ele rebate a informação e disse que os cientistas representam a minoria do Conselho.

“Dentre os 14 representantes do Concea, as sociedades científicas ocupam cinco vagas técnicas necessárias ao bom andamento das discussões do Conselho”, reforçou Morales.

Pela Lei vigente (nº 11.794/2008), Morales acrescentou que o Concea é composto por um membro titular e um suplente que representam cinco ministérios – Educação, MCTI, Saúde, Meio Ambiente e Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA). Também há um representante do Conselho de Reitores das Universidades Brasileiras (CRUB), cinco das sociedades científicas, um do setor industrial e dois das associações protetoras dos animais.

A comunidade científica também se posicionou contrária à proposta de lei. Em 29 de janeiro último, a SBPC, a Academia Brasileira de Ciências (ABC) e a Federação das Sociedades de Biologia Experimental (FeSBE), encaminharam uma carta aos deputados membros da CPI dos Maus-Tratos a Animais contrários ao projeto de lei. O entendimento é de que o funcionamento do Concea e, igualmente, o processo de regulamentação do uso científico de animais no País serão engessados e desestabilizados com a implementação da Câmara Especial Recursal, o que poderia trazer “graves retrocessos” à ciência brasileira.

“O Brasil, a ciência nacional e também os animais utilizados em pesquisa serão prejudicados com as alterações propostas no funcionamento do Concea”, reforçam.

Até o fechamento desta edição, o Jornal da Ciência não obteve retorno do deputado Tripoli e do presidente da CPI, Ricardo Izar (PSD-SP), sobre o teor da proposta de lei.

Apoio científico

Também consta do relatório final do deputado Tripoli – de autoria da CPI sobre os maus-tratos aos animais – uma proposta de lei com o intuito de acelerar a implementação dos métodos alternativos ao uso de animais nos experimentos científicos. A proposta, conforme o relatório, busca determinar a aceitação imediata e automática de testes alternativos já aprovados e em uso nos países desenvolvidos, já que esses países possuem suficientes instrumentos técnicos e legais de controle que não precisam ser repetidos no Brasil.

Nesse caso, o pesquisador da UFRJ demonstra apoio a essa proposta. Segundo ele, há necessidade de ser criado um arcabouço legal para que esses métodos alternativos sejam aceitos internamente e a pesquisa, nessa área, possa ser desenvolvida no País com financiamento continuado, incluindo os provindos de emendas parlamentares.

Tramitação

A análise do relatório final do deputado Tripoli foi concluída no dia 02 deste mês, com a aprovação de três destaques, e gerou insatisfação ao relator. Foi retirado do relatório, por exemplo, trechos que criticavam e pediam a proibição dos rodeios, vaquejadas e clubes do laço no País.

Tripoli entende que essa iniciativa descaracterizou, por completo, o texto final e estuda apresentar algum pedido de anulação da sessão para manter a integridade do relatório aprovado inicialmente.

Em seu relatório, Tripoli defende aprovação do seu projeto (PL 2086/11) que proíbe essas práticas, considerando os rodeios são uma prática antiquada e que submete os animais a sofrimento.

Ainda não há data prevista de quando começa a tramitação dos projetos de lei fruto da CPI. A previsão é de que o relatório de Tripoli, com mais de 500 páginas, seja apresentado à Secretaria Geral da Mesa da Câmara nas próximas semanas.

Viviane Monteiro– Jornal da Ciência

*Colaborou Beatriz Bulhões

(Foto: Gustavo Lima/Câmara dos Deputados)